Fujirebio宣布其全自动Lumipulse® G Nfl血液检测试剂获得CE认证

H.U. Group Holdings Inc.及其全资子公司Fujirebio Holdings, Inc.（以下简称“Fujirebio”）今日宣布，Fujirebio Europe N.V.已根据欧盟《体外诊断医疗器械法规》(IVDR) (EU 2017/746)获得Lumipulse G NfL血液检测试剂的CE证书。该化学发光酶免疫分析(CLEIA)检测可定量检测血浆和血清中的神经丝轻链(NfL)。

“虽然我们的检测项目已涵盖许多强大的疾病特异性生物标志物，但NfL标志着一项重大突破：这是我们首个获得CE认证的血液检测，可帮助临床医生深入了解多种神经系统疾病。”Fujirebio Europe N.V.首席执行官Christiaan De Wilde表示，“我们很高兴将这一检测带给客户，进一步扩展我们在LUMIPULSE G平台上的全自动神经系统疾病检测解决方案产品组合。我们将继续与全球各地的机构和临床专家合作，推动开发更早期、更便捷、更全面的神经系统疾病诊断工具。”

关于NfL

神经丝轻链(NfL)是一种具有重要生物学意义的神经轴突损伤生物标志物，可用于多种神经系统疾病的病情监测、预后评估及治疗效果评估。其临床应用价值取决于在适当的临床背景下进行解读，并结合年龄相关的参考值、明确的临床决策规则，以及对指标随时间变化的纵向评估。

随着高灵敏度全自动免疫测定技术的发展，已能对血清和血浆中的NfL进行可靠定量，这推动了其从研究标志物向临床实用工具的转变。在不同病因的神经退行性疾病中（包括炎症性、血管性、感染性和创伤性病变），NfL水平升高始终反映轴突损伤，且在很大程度上与潜在的致病机制无关。

关于Fujirebio

Fujirebio是一家拥有逾75年行业经验的体外诊断企业，致力于为全球医疗服务机构、制药企业及体外诊断(IVD)合作伙伴提供创新型诊断解决方案。公司依托在神经科学、肿瘤学、传染性疾病等领域的深厚专业积累，并基于成熟稳健的Lumipulse®G平台提供多项检测方法，通过开放式业务模式，与生命科学产业内的战略伙伴开展合作，加速突破性诊断技术的应用与普及。

作为H.U. Group旗下公司，Fujirebio整合了强大的研发能力、监管专业知识和可扩展的生产制造能力，以提供具有重大影响的诊断解决方案。Fujirebio灵活的合同开发和制造组织(CDMO)模式帮助诊断合作伙伴更快地将经过验证的解决方案推向市场，助力实现更优的决策、治疗方案和患者疗效。