FDA批准Promega OncoMate® MSI Dx分析系统作为KEYTRUDA®在MSI-H实体瘤中的伴随诊断试剂

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Promega OncoMate® MSI Dx分析系统作为Merck（在美国和加拿大以外称为MSD）抗PD-1疗法KEYTRUDA®的伴随诊断试剂，用于识别微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤患者。

OncoMate® MSI Dx分析系统是一种基于聚合酶链反应(PCR)的检测方法，旨在评估实体瘤组织中的MSI状态。MSI状态可用于指导治疗决策，支持精准肿瘤治疗策略的实施。

Promega全球临床市场总监Alok Sharma表示：“此次批准体现了我们致力于提供有意义的诊断进步，并按最高质量和监管标准进行开发。我们的检测能够为患者匹配最有可能使其获益的治疗方案，并与我们的制药合作伙伴以及使用检测结果的临床医生协同工作。”

此次批准得到了KEYTRUDA®的销售商Merck的合作支持。两家公司正携手推进个性化医疗，扩大诊断试剂的可及性，助力做出明智的临床治疗选择。

OncoMate® MSI Dx分析系统此前已获得FDA批准，是首款基于PCR的分子诊断试剂，用于识别可能需要通过额外检测诊断林奇综合征的结直肠癌患者。它同时也是已获批的伴随诊断试剂，用于识别微卫星稳定(MSS)子宫内膜癌患者，这类患者有望从KEYTRUDA®联合由Eisai研发的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA® (Lenvatinib)的治疗中获益。上述批准适用于美国及其领土范围。Promega MSI技术已在欧盟获得体外诊断器械法规(IVDR) CE标志，并已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，作为伴随诊断试剂用于识别可能受益于KEYTRUDA®治疗的MSI-H实体瘤患者。

KEYTRUDA®适用于既往治疗后出现疾病进展、且无令人满意的替代治疗方案的不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷癌症的成人和儿童患者。KEYTRUDA®是美国新泽西州拉威市Merck & Co., Inc.旗下子公司Merck Sharp & Dohme LLC的注册商标。

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