HistoSonics获新加坡监管批准，加快拓展亚太市场

HistoSonics今日宣布，公司已获得新加坡卫生科学局（HSA）的市场准入许可，其Edison®组织消融系统（注册名称为HistoSonics组织消融系统）获准在新加坡上市。这是公司持续拓展国际市场的又一重要里程碑，也为亚太地区更多患者获得组织消融治疗带来新的机遇。

Edison系统是一款新型无创影像引导平台，利用聚焦超声的机械效应，即组织消融技术，机械性地破坏并液化需去除的组织和肿瘤。该技术开创了全新的组织破坏方式，无需进行侵入性操作，也不使用辐射或热能。目前，Edison系统已获准在美国及部分国际市场用于破坏肝脏肿瘤。

新加坡是HistoSonics的重要战略市场，也是医疗创新、临床合作和先进医疗技术的区域中心。HSA注册不仅为产品在新加坡商业化铺平道路，也可能有助于公司通过成熟的国际监管依赖机制，在其他市场提交注册申请。这些市场包括马来西亚、泰国、澳大利亚和菲律宾；在符合各国要求的前提下，已获HSA注册的合格医疗器械可能适用简化的监管审查流程。

此次获批之际，新加坡正持续巩固其全球医疗器械监管领先地位。2026年3月，世界卫生组织认定新加坡卫生科学局是全球首个达到成熟度等级4级（ML4）的国家监管机构，这是世卫组织监管体系基准评估框架下的最高等级。这一认可进一步彰显了新加坡作为国际公认监管机构的地位，也巩固了其作为全球医疗技术市场重要参照的影响力。

HistoSonics董事长兼首席执行官Mike Blue表示：“获得新加坡卫生科学局注册，是HistoSonics拓展全球业务、致力于让世界各地更多医生和患者受益于组织消融技术的又一重要一步。新加坡是亚太地区重要的医疗与创新中心，这项批准带来的机遇也将延伸至新加坡以外的市场。随着我们继续拓展亚洲业务，我们期待与领先的医疗机构和医生合作，积累临床经验、扩大技术应用，并支持全球对组织消融技术日益增长的关注。”

HistoSonics持续通过医生培训、临床合作和战略伙伴关系拓展在亚洲的业务。2025年5月，公司在亚洲设立首个组织消融培训中心，地点位于香港港怡医院。此后，培训中心不断扩大规模，以满足日益增长的医生培训、临床观摩和多学科教育需求。该中心为希望亲身了解组织消融技术、并在所在机构成功开展相关项目的医生提供区域支持。

随着Edison系统在美国、欧洲、新加坡及其他国际市场获得监管批准，HistoSonics持续推进全球商业化战略，同时拓展组织消融技术在其他器官中的临床研究和未来应用，包括肾脏、胰腺和前列腺。

Edison组织消融系统于2023年10月首次通过美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo审查程序获得上市许可。

HistoSonics 公司概览

HistoSonics是一家非上市医疗器械公司，正在开发无创治疗平台及专有声束疗法。其核心技术基于组织消融这一新型作用机制，利用聚焦超声机械性地破坏并液化需去除的组织和肿瘤。公司目前重点推进Edison系统在美国及部分国际市场用于肝脏治疗的商业化，同时拓展组织消融技术在肾脏、胰腺、前列腺等其他器官中的应用。HistoSonics在密歇根州安娜堡、明尼苏达州明尼阿波利斯和威斯康星州麦迪逊设有办公室。 

HistoSonics Edison®组织消融系统