星必妥(R)获中国国家药品监督管理局批准用于PSVT急性发作转复窦性心律 云顶新耀加速拓展心血管创新治疗版图

香港, 2026年9月3日 - (亚太商讯) - 云顶新耀今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准星必妥(R)（艾曲帕米鼻喷雾剂）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。作为云顶新耀在心血管疾病领域首个获批的创新药物，星必妥(R)进一步丰富了公司的创新产品组合。此次获批是云顶新耀创新产品商业化战略持续兑现的又一重要里程碑，充分彰显了公司持续整合全球创新资源、加速创新成果转化和高效推动商业化落地的能力。

星必妥(R)是一款新型、速效的钙离子通道阻滞剂，采用便携式鼻喷雾剂给药，具备快速起效、便捷给药的特点，是目前唯一可由PSVT患者在症状发作时自行给药并实现快速终止发作的药物。星必妥(R)最早可于给药后5分钟开始起效，近三分之二的患者可在30分钟内恢复窦性心律，中位转复时间为17.2分钟，显著减少了对额外急救医疗干预的需求，填补了中国PSVT患者急性发作时院外”应急自救”的空白。

PSVT是一类以突发突止为主要特征的快速性心律失常，在中国，每1000人中约有2.3至4人患有PSVT，估计总患者人数为300至600万。患者在发作期间心率会突然显著增快且节律规则，持续时间可从数分钟至数小时不等，常出现心悸、胸闷、头晕、乏力等症状，部分患者还可能伴随明显的焦虑、恐惧感，严重影响生活质量。长期以来，我国针对PSVT急性发作的干预手段主要依赖于院内急诊处置，患者亟需一款发作时能即时干预、便捷高效的院外自救方案。

中国III期临床研究首席研究者、首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任、中华医学会心血管病学分会主任委员马长生教授表示：“星必妥(R)的获批，为我国PSVT患者带来了首个可在院外自行使用的创新治疗选择，赋予患者发作时及时干预、自主掌控生活的能力。全球和中国III期临床研究均证实了星必妥(R)起效迅速、疗效确切且安全。我们期待这一创新疗法能够惠及更多中国患者，推动PSVT急性发作治疗模式从院内被动急救到患者主动自救的模式革新，缓解患者发作时的焦虑状态、减少急诊就诊和疾病负担，进一步改善患者的长期疾病管理和生活质量。”

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“星必妥(R)的获批标志着云顶新耀在心血管疾病创新治疗领域取得了重要进展。作为目前唯一可由患者在院外自行用于PSVT急性发作的创新疗法，星必妥(R)为患者提供了‘即时可用（on-demand）’急症自救的全新治疗选择，最快可于给药后5分钟起效，快速终止发作，从而实现对病情的主动管理和更强的可控性，同时显著降低急诊就诊率，有望改变我国PSVT患者长期依赖院内治疗的现状。未来，云顶新耀将依托卓越的创新药商业化运营平台，加速星必妥(R)在中国的商业化进程，满足广大PSVT患者巨大的未被满足临床需求，并充分释放其长期临床与社会价值。”

此次获批是基于艾曲帕米全球关键III期 RAPID 临床研究和中国III期JX02002临床研究所取得的数据结果。两项研究均达到了方案预设的主要终点。其中，在关键性III期 RAPID 临床研究中，判定为PSVT发作的参与者（N=99）自行使用星必妥(R)后有64%在给药30分钟内从室上性心动过速转为窦性心律，而安慰剂组（N=85）为31%（HR = 2.62; 95% CI：1.66-4.15; p<0.0001）。星必妥(R)治疗组的中位转复时间为17.2分钟（95% CI：13.4-26.5），而安慰剂组为53.5分钟（95% CI：38.7-87.3），证实其具备快速复律效果与良好安全性，相关研究结果已于2023年发表于《柳叶刀》杂志。在中国III期JX02002临床研究中，判定为PSVT发作的参与者（N=84）自行使用星必妥(R)，与安慰剂给药组（N=84）相比，PSVT转复为窦性心律方面具有显著优效性（HR=3.002；p=0.0005）。在所有III期临床研究中，星必妥(R)总体耐受性良好，给药后24小时内均未观察到严重不良事件（SAE）。此前，星必妥(R)已于2025年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为30多年来首款且唯一获批用于成人PSVT急性症状发作治疗的创新疗法。

星必妥(R)正开发用于伴有快速心室率反应的房颤（AFib-RVR）适应症，II期临床研究已取得积极结果，并计划推进III期临床研究。在国际多中心、随机、安慰剂对照的II期ReVeRA研究中，艾曲帕米显著且快速地降低了AFib-RVR患者的心室率，达到了主要终点。接受艾曲帕米治疗的患者中，心室率低于100 bpm的人数（58.3%）高于接受安慰剂治疗的人数（4%）。安全性总体良好并与既往研究结果一致。未来，星必妥(R)有望惠及包括PSVT和AFib-RVR患者在内的超过1,200万中国患者。

星必妥(R)的获批，是云顶新耀持续深化心血管、肾脏及代谢疾病（CKM）领域战略布局的重要进展，进一步完善了公司在CKM领域的创新产品矩阵。此次获批彰显出公司持续整合全球创新资源并加速创新成果转化的能力，作为公司在心血管疾病领域首个获批的创新药物，星必妥(R)与现有产品布局形成协同效应。未来，云顶新耀将依托成熟的商业化平台，稳步推进星必妥(R)在中国的商业化进程，并同步拓展其在伴有快速心室率反应的房颤等更广泛适应症的临床开发，充分释放这一创新疗法在心血管急症领域的临床价值与市场潜力。