北芯生命LotosPFA®获批NMPA，国产PFA创新获HRS/EHRA科学声明关注

　　2026年2月，全球心律失常治疗领域迎来里程碑式指引——美国心律学会(HRS)与欧洲心律学会(EHRA)联合编撰的《脉冲电场消融(PFA)治疗心律失常科学声明》正式发表于Heart Rhythm(《心律》)期刊。深圳北芯生命科技股份有限公司(简称“北芯生命”)旗下子公司深圳北芯医疗科技有限公司(简称“北芯医疗”)自主研发的LotosPFA®纳秒脉冲电场消融(nsPFA)系统，凭借其技术创新与临床应用潜力获得权威认可，成为唯一被纳入该科学声明的中国产品，标志着中国创新医疗技术在全球心律失常治疗领域取得关键突破。

　　这份联合声明的核心意义在于确立PFA技术的临床核心地位、明确其安全性和有效性评价标准，同时为医生提供临床治疗依据并统一实践规范。声明基于全球多个临床数据与前沿研究，明确将PFA技术列为房颤消融的优选方案之一，高度肯定了其"非热效应、组织特异性强、操作高效"的核心优势，为该技术的临床推广奠定了坚实的学术基础。

　　此前，由LotosPFA®系统所支持的全球首个nsPFA对比射频消融(RFA)的前瞻性多中心RCT(随机对照试验)——InsightPFA研究，其成果已先后入选ESC Congress 2025(2025年欧洲心脏病学会大会)Late-Breaking Clinical Trials(突破性临床研究专场)，并于2025年12月正式发表于国际心血管领域顶尖期刊《美国心脏病学会杂志》(JACC)。

　　研究成果入选ESC 2025，发表于JACC，并被纳入HRS/EHRA科学声明(刊于Heart Rhythm)

　　全球首个经RCT验证可实现"常规局麻"的PFA系统获批NMPA

　　2026年7月29日，北芯LotosPFA®系统正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该系统是全球首个经RCT验证、支持全程在局麻下完成消融的PFA系统，其获批标志着PFA正式迈入"常规局麻"新阶段。

　　北芯LotosPFA®三大临床获益，让房颤消融更精准、更高效、更安心

　　常规局麻：患者更舒适，手术更简单。LotosPFA®采用LotoEase™双极双相纳秒脉冲技术，能大幅减轻神经肌肉刺激，显著降低患者术中痛感，患者可在局麻、完全清醒的状态下接受手术。

　　高效消融：操作易上手，手术更省时。LotosPFA®拥有LotoLink™双向耦合电极设计，使电极环环相连、间距锁定、结构稳定，确保能量能够均匀释放，最大程度上保证了单次放电即可形成连续可靠的消融覆盖，帮助医生在更短时间内完成高质量消融。InsightPFA研究数据显示，该系统消融时间较RFA降低20.4%，平均手术时间缩短15分钟。

　　同时，LotosPFA®独有的“网篮型”与“莲花型”双形态设计，能够灵活适配各类复杂多变的肺静脉解剖结构，确保导管和组织紧密贴合，术者无需依赖三维标测系统即可完成精准消融。

　　安全可靠：循证更有据，手术更放心。LotosPFA®所发出的纳秒脉冲能量具备高度的组织选择性，能够精准消融心肌细胞而不损伤食管、神经等周围组织。在临床试验中，使用LotosPFA®未出现一例与手术或器械相关的严重不良事件，让术者在操作时更从容，也让患者和家属更安心。

　　中国智造引领全球心律失常治疗新范式

　　在全球众多PFA技术产品中，北芯LotosPFA®作为唯一被纳入声明中的“中国智造”产品，打破了海外技术在该领域的垄断格局。这不仅是对其导管设计创新、安全性能与临床有效性的全面认证，更体现了国际顶尖学术机构对中国医疗科技创新实力的高度认可。

　　技术创新的意义，不在于炫目，而在于回应真实的临床需求。如今，LotosPFA®系统已在国内获批上市，意味着这项经国际权威学术背书的技术正式进入中国临床应用场景，为房颤治疗带来了更安全高效的选择，让更多患者受益。深耕临床，稳步前行，北芯生命始终坚守用创新和品质改善生命健康的使命，致力于成为有长久影响力的世界级医疗科技企业。