国内首个进入注册临床研究的α-syn PET示踪剂SST001临床启动会圆满完成！

2026年6月2日，由复旦大学附属华山医院、中国科学院生物与化学交叉研究中心和上海交通大学联合主办，思努赛生物承办的“帕金森疾病早期诊断成果及临床转化发布会暨国内首个进入注册临床研究的 α-syn PET示踪剂SST001临床启动会”在复旦大学附属华山医院顺利召开。大会汇聚了来自产、学、研、医各领域的顶尖专家学者，围绕帕金森疾病早期诊断的转化开展了深度交流。

本次会议聚焦帕金森病（PD）、多系统萎缩（MSA）等神经退行性疾病早期诊断与精准分型的临床需求，集中展示了α-syn PET分子影像领域的临床转化进展，以及TPPP/p25-SAA体液检测方法在MSA精准诊断方向的最新研究成果。本次会议上，由思努赛生物作为临床申办方、复旦大学附属华山医院与江南大学附属医院作为临床研究组长单位联合牵头开展的SST001注射液I期临床研究宣布正式启动。

 

 

复旦大学附属华山医院院长毛颖教授，中国科学院生物与化学交叉研究中心主任袁钧瑛院士，上海交通大学校长丁奎岭院士，上海尚思自然科学研究院院长鲁白教授，罗氏全球高级副总裁、中国创新中心负责人沈宏博士，迈威生物董事长、CEO刘大涛博士等领导出席会议并致辞。

 

 

复旦大学附属华山医院院长毛颖教授

 

 

中国科学院生物与化学交叉研究中心主任袁钧瑛院士

 

 

上海交通大学校长丁奎岭院士

 

 

上海尚思自然科学研究院院长鲁白教授

 

 

罗氏全球高级副总裁、中国创新中心负责人沈宏博士

 

 

迈威生物董事长、CEO刘大涛博士

聚焦临床需求，探索病理α-syn活体可视化新路径

PD和MSA均属于典型的α-突触核蛋白病，其共同病理特征是α-syn异常折叠并形成病理性聚集体。这类疾病在早期临床表现上存在一定重叠，患者均可能出现运动迟缓、肌强直、震颤、步态异常等症状，但二者在疾病进展速度、药物治疗反应、预后管理等方面差异明显。

当前临床实践中，PD 与 MSA 的诊断和鉴别诊断主要依赖病史采集、临床症状评估、体格检查、常规影像学检查以及随访观察等综合判断。由于早期症状往往不典型、疾病表现存在交叉重叠，不少患者在疾病早期难以及时获得明确诊断，容易出现误诊、漏诊或诊断延迟，影响患者后续治疗方案选择和疾病管理。

业内共识认为，α-syn 的病理聚集是 PD、MSA 等疾病的核心生物标志物及致病因子。但长期以来，相关病理聚集主要依赖尸检或间接指标进行确认，临床上缺乏能够在患者活体直接观察 α-syn 病理沉积的检测工具。因此，如何实现 α-syn 病理聚集的“活体可视化”，成为PD及MSA早期诊断、精准分型和临床转化研究中的关键科学与临床问题。基于特异性靶向 α-syn 病理聚集体的 PET 示踪剂的分子影像技术被普遍认为是解决这一难题的关键技术手段。

围绕这一临床需求，中国科学院生物与化学交叉研究中心、上海交通大学、复旦大学附属华山医院与思努赛生物组成的帕金森疾病联合攻关团队，依托基础研究、临床资源和产业转化的协同优势，共同推进“基础研究发现—临床需求牵引—产业转化验证”的产学研医协同创新路径，推动原创成果加速迈向临床应用。

SST001：国内首个进入注册临床研究阶段的α-syn PET示踪剂

SST001注射液是思努赛生物开发的一款以[18F]放射性核素标记、特异性靶向α-syn病理蛋白的PET示踪剂，与PET/CT联合用于PD、MSA等α-突触核蛋白病的辅助诊断及鉴别诊断。该项目聚焦α-syn病理聚集体活体可视化这一国际前沿难题，围绕示踪剂特异性、脑内摄取、快速清除、成像信噪比和临床适用性等关键指标开展， 系统开展了早期临床前研究及研究者发起的临床研究（IIT）。

会上中国科学院生物与化学交叉研究中心刘聪研究员与复旦大学附属华山医院王坚教授分别介绍了SST001的分子理性设计、临床前研究及IIT研究结果。结果显示，SST001能够精准、专一的靶向结合α-syn聚集体表面的二维沟槽，展现出良好的血脑屏障通透性和脑内成像药代特征，可实现有效脑摄取，并通过较低的非特异性滞留和较快的脑内清除提高病理信号对比度。在人体PET研究中，SST001可在PD和MSA等患者的病理相关脑区获得清晰、稳定且可判读的α-syn相关显像信号，呈现出良好的疾病相关空间分布特征，为其后续注册临床开发提供了重要研究基础。

 

 

中国科学院生物与化学交叉研究中心刘聪研究员

 

 

复旦大学附属华山医院神经内科主任王坚教授

基于前期扎实的科学研究基础和临床转化潜力，SST001获得迈克尔·J·福克斯基金会（MJFF）384万美元科研赞助，用于支持其在美国开展Research IND相关研究，该研究已于2025年9月在美国启动并完成受试者入组给药，目前处于数据收集阶段。2026年4月，SST001获得NMPA IND批准，准许开展临床I期临床研究。

经公开信息查询，SST001为国内首个自主研发并进入注册临床研究阶段的α-syn PET示踪剂。

会上，思努赛生物 CEO 范梦奇介绍了 SST001 注射液 I 期临床研究方案。本次启动的SST001注射液I期临床研究由思努赛生物作为临床申办方，复旦大学附属华山医院与江南大学附属医院共同作为临床研究组长单位联合牵头开展，复旦大学附属华山医院王坚教授、管一晖教授，江南大学附属医院郁春景教授共同担任主要研究者。该研究为一项非随机、开放性I期临床研究，拟在健康志愿者、MSA和PD患者中，系统评估SST001注射液的安全性、耐受性、生物分布特征、辐射剂量学特征及药代动力学特征，并初步探索其在MSA和PD等α-突触核蛋白病患者中的PET显像表现，为后续注册临床开发、成像流程标准化和影像判读体系建立提供依据。

 

 

思努赛生物CEO范梦奇

对此，复旦大学附属华山医院管一晖教授、张菁教授，江南大学附属医院郁春景教授表示，ST001 I 期临床研究的启动，是α-syn PET 示踪剂从早期探索走向规范化临床验证的重要一步。该技术不仅能辅助帕金森病的早期识别，更能有效区分不同类型的神经退行性疾病，为后续的个体化用药与病情监测提供客观依据。

 

 

复旦大学附属华山医院核医学/PET中心主任管一晖教授

 

 

复旦大学附属华山医院药物临床试验机构常务副主任、临床药理研究中心主任张菁教授

 

 

江南大学附属医院核医学科主任郁春景教授

TPPP/p25-SAA体液检测方法，为MSA精准诊断提供新思路

除了基于原创PET示踪剂的脑分子影像技术的临床研究进展外，本次会议中也介绍了联合攻关团队在基于体液检测技术的MSA精准诊断方面的最新基础研究进展，相关研究工作由李丹、刘聪、王坚团队在《Cell》杂志上发表。

会上，由上海交通大学Bio-X研究院李丹教授代表合作团队介绍了这一前沿研究成果。TPPP/p25 是一种与微管相关的蛋白。研究团队发现，在 MSA 病理过程中，TPPP/p25 可形成具有疾病特异性的病理性淀粉样种子，并可在患者脑脊液中被检测到。基于这一发现，团队通过优化设计以miniCORE作为扩增底物，建立了 TPPP/p25 种子扩增检测方法（TPPP/p25-SAA），实现了对脑脊液中极微量 TPPP/p25 病理种子的扩增检测。研究结果显示，该方法对 MSA 相关病理信号具有良好的精准度，可用于区分 MSA 与PD、DLB及健康对照人群，为 MSA 的早期识别和疾病分型诊断提供了新的技术思路。

 

 

上海交通大学Bio-X研究院李丹教授

复旦大学附属华山医院左传涛教授表示，TPPP/p25-SAA 从体液样本中捕捉 MSA 相关分子病理特征，检测方式相对便捷，为MSA与PD等易混淆疾病的早期鉴别诊断提供了新的研究思路。期待后续通过更多临床样本验证，进一步明确其在MSA精准诊断和临床研究中的应用价值。

 

 

复旦大学附属华山医院核医学/PET中心副主任左传涛教授

会上表示，未来该项目也将依托思努赛生物在诊断产品开发、临床研究和转化推进方面的经验，进一步推动TPPP/p25-SAA技术从科研发现走向临床验证，加快其在MSA体液检测技术领域的开发与应用探索。

多方协同凝聚共识，推动神经退行性疾病精准诊断创新

本次会议汇聚了来自医院、高校和科研机构等众多专家学者和产业代表。除上述单位领导和专家外，罗氏、阿斯利康、天泽云泰、夸克医药等企业代表也受邀参会。各方围绕SST001临床开发计划、临床研究方案设计，以及TPPP/p25-SAA体液检测的应用前景开展交流研讨。与会专家表示，早期、精准诊断不仅有助于患者尽早明确疾病类型并获得更及时、有效的干预，也对神经退行性疾病新药研发中的患者筛选与临床入组、疾病进展监测和疗效评估具有重要意义。

本次发布会暨临床启动会的顺利召开，标志着SST001注射液I期临床研究正式进入实施阶段，由复旦大学附属华山医院、中国科学院生物与化学交叉研究中心、上海交通大学与思努赛生物等单位共同组成的帕金森疾病联合攻关团队，在α-syn PET分子影像及神经退行性疾病精准诊断领域迈出重要一步。

本次合作是产学研医深度融合的一次良好实践，未来联合攻关团队将继续以临床需求为导向，依托基础研究、临床资源和产业转化的协同优势，持续推进SST001临床开发及TPPP/p25-SAA等创新检测技术的转化验证，助力PD、MSA等疾病实现更早期、更精准的诊断分型。