亚盛医药利生妥®治疗初治慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤（CLLSLL）获突破性疗法认定

中国苏州2026年10月21日 美通社 －－ 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）今日宣布，公司原创1类新药Bcl－2抑制剂利生妥®（通用名：利沙托克拉，研发代号：APG－2575）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗品种”名单，用于联合阿可替尼治疗成人初治慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤（CLLSLL）患者。

突破性治疗品种通常被授予用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病、且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。对于被纳入突破性治疗品种的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发进程；申请人经评估符合相关条件的，也可以在申请产品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。突破性治疗品种的审评政策将加快具有重大临床价值、临床急需的创新药或者改良型新药的开发与上市。

CLLSLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，多发于老年患者，全球每年新增病例超过10万例¹。近年来在中国的发病率呈上升趋势，且部分患者具有发病年龄低、肿瘤侵袭性高等特点²。

在CLLSLL治疗领域，免疫化疗和BTK抑制剂已作为一线治疗选择并获得了较好的反应率和生存结局，但仍存在一定局限性。对于部分患者，特别是一些伴有del（17p）TP53突变、复杂核型、IGHV无突变等高危因素的患者，免疫化疗疗效有限，即便是BTK抑制剂单药治疗，也面临缓解深度不足、长期安全性不够理想的问题，且该方案要求持续治疗，一旦治疗失败，患者后续可选择的再治疗手段十分有限，且效果不佳。因此，临床急需开发固定疗程联合治疗策略，在提高疗效及缓解深度的同时减少不良反应发生。目前国内存在较大的、未被满足的临床需求。

利生妥^®是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl－2选择性抑制剂，于2025年7月在中国获批上市，用于既往经过至少一种含BTK抑制剂在内的系统治疗的成人CLLSLL患者。利生妥^®为中国首个获批上市的国产原创Bcl－2抑制剂，也是全球首个上市的单药治疗BTK抑制剂经治CLLSLL的Bcl－2抑制剂。目前，亚盛医药正在开展利生妥^®的四项全球注册III期临床研究。其中一项全球注册III期临床研究（GLORA－2），旨在探索利生妥^®联合阿可替尼一线治疗CLLSLL的临床潜力。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“此次利生妥^®纳入突破性治疗品种，是对该联合方案在初治CLLSLL领域临床潜力的肯定，也印证了这一临床需求的迫切性。我们将继续努力，加速推进利生妥^®相关适应症的全球临床开发，早日惠及更多患者。”

参考资料：

1. Yao, Y., Lin, X., Li, F., et al. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019： analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11；21（1）：4. DOI： 10.1186s12938－021－00973－6
2. 刘澎. 复旦大学附属中山医院慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤诊疗规范（2018）【J】.中国临床医学, 2018, 25（1）： 157－160. DOI： 10.12015j. issn.1008－6358.2018.20180

关于亚盛医药

亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发、生产和商业化创新药，以解决肿瘤领域全球患者尚未满足的临床需求。公司已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl－2和 MDM2－p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂、新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂以及蛋白降解剂。

公司核心品种耐立克^®是中国首个获批上市的第三代BCR－ABL抑制剂，已获批用于治疗伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期（CML－CP）和加速期（CML－AP）患者，以及对一代和二代TKI耐药和或不耐受的CML－CP成年患者。该药物所有获批适应症均已被纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。目前，亚盛医药正在开展耐立克^®三项全球注册III期临床研究，分别为：获美国FDA和欧洲EMA许可的评估耐立克^®治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph＋ ALL）患者POLARIS－1研究；获美国FDA和欧洲EMA许可的评估耐立克^®治疗经治CML－CP成年患者的POLARIS－2研究；评估耐立克^®治疗SDH－缺陷型GIST患者的POLARIS－3研究。

公司另一重磅品种利生妥^®是一款用于治疗多种血液系统恶性肿瘤的新型Bcl－2抑制剂。利生妥^®已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往至少接受过一种包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤（CLLSLL）患者。目前，亚盛医药正在开展利生妥^®四项全球注册III期临床研究，分别为：获美国FDA和欧洲EMA许可的评估利生妥^®联合BTK抑制剂治疗既往接受BTK抑制剂治疗超过12个月且应答不佳的CLLSLL患者的GLORA研究；评估利生妥^®一线治疗初治CLLSLL患者的GLORA－2研究；评估利生妥^®一线治疗新诊断老年或不耐受的AML患者的GLORA－3研究；以及获美国FDA和欧洲EMA许可的评估利生妥^®一线治疗新诊断中高危MDS患者的GLORA－4研究。

凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、阿斯利康、默沙东、辉瑞、信达等众多领先的生物制药公司达成全球合作，同时与丹娜法伯癌症研究院、梅奥医学中心、美国国家癌症研究所和密西根大学等学术机构建立研发合作关系。如需了解更多信息，请访问 https：ascentage.com

前瞻性声明

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