驯鹿生物In Vivo CAR－T疗法IASO208临床试验申请获FDA默示许可

中国南京、上海和美国普莱森顿2026年9月16日 美通社 －－ 驯鹿生物，一家致力于发现、开发、生产和商业化血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病创新细胞疗法与生物制剂的生物制药公司，今日宣布其基于自研平台InTelliCAR^TM开发的靶向CD20 in vivo CAR－T产品IASO208的新药临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）默示许可。作为中国首个获FDA IND许可的慢病毒载体in vivo CAR－T产品，IASO208基于中国研究者发起的临床试验（IIT）数据，经与FDA沟通后直接开展Ib期临床研究，拟用于治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（RR B－NHL）成人患者。

IASO208正在开展一项由研究者发起的单臂、开放标签、剂量探索性临床试验（IIT），旨在评价其在复发难治性B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效。该研究中，患者无需经受单采和清淋处理，仅接受IASO208单次静脉给药。目前已对11例患者完成给药，早期数据初步显示出良好的耐受性和积极的抗肿瘤活性，为后续开展更大规模、更系统的临床研究奠定了坚实基础。公司将持续推进相关临床开发，以更充分地评估其安全性与有效性。

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示：“此次IASO208临床试验申请获得美国FDA默示许可，是驯鹿生物旗下自主研发in vivo CAR－T平台InTelliCAR^TM的重要里程碑，更标志着中国原研细胞治疗技术在in vivo CAR－T领域中的全球竞赛拉开序幕。依托自主研发的 InTelliCAR^TM平台，驯鹿生物已在血液瘤、自免疾病及实体瘤等领域布局多款in vivo CAR－T在研产品，目前多款产品已进入 IND－enabling 阶段。IASO208 凭借中国 IIT 早期数据获 FDA 许可，是监管机构对中国高质量 IIT 临床数据的认可，也为平台后续管线的国际开发奠定了基础。未来，我们将持续推进 InTelliCAR^TM 平台管线的临床开发，让中国原研细胞治疗药品更快惠及全球患者。”